1	栗原千絵子科学技術文明研究所奈川フォーラム　8月28日（土）シンポジウム　２　「非臨床から臨床へ」欧米と日本の　　　研究倫理の調和に向けて
2	"”Drug Lag" ”Drug Lag” Louis Lasagna Philosophy and some problems of new drug approval 1982.12.6,7 KAWANA Symposium 三浦医学振興財団主催開発後の医薬品の承認が阻害され遅らされる海外で既承認の医薬品の国内承認の遅延　データ不足は仕方が無いとしても、問題は異なる価値観、見解、目的、偏見の存在　　　　　　ＩＣＨ→三極の規制調和　　　　　　研究倫理の調和は可能か？
3	"Louis Lasagna" 　　Louis Lasagna 　　　　プラセボ研究　　サリドマイド薬害　　→1962キーフォーバー委員会での発言　　　　有効性と安全性に基づく承認　　　　無作為化比較試験の標準化と推進　２つのRCT 　研究参加についてのインフォームド・コンセント　IND（investigational new drug)制度
4	"Part1．研究倫理の基本" Part1．研究倫理の基本★ Part2．欧米日の研究倫理規制　Part3. 日本における問題と提言
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6	研究倫理の三原則
7	ヘルシンキ宣言の規律事項（2000年版） A. 序言（1～9）　●適用範囲：人・人由来試料・情報　●医師の責務：人類・患者の健康　●益と危険の比較考量・危険の管理　●個の倫理＞集団倫理　●弱者の保護　●倫理・法規制への要請 B. すべての医学研究のための基本原則（10～27）　●被験者の保護は研究者の責務　●科学的妥当性　●環境・動物に配慮　●実験計画書・独立倫理委員会・利益相反　●被験者のインテグリティ（完全無欠性）の保持　●同意原則：情報提供・自由意思・撤回の自由・代理同意　●先行研究に基づくリスク・ベネフィット事前評価　●著者・発行者の責務 C. メディカル・ケアと結びついた医学研究のための追加原則（28～32）　●新しい治療法は最善の標準治療と比較、　　証明済の方法が存在しない場合のみプラセボ使用可　●研究終了後証明された治療法の入手可能性の保証
8	欧州における研究倫理 “united in diversity” 人と物の自由な流通（市場統合）平和的共存・人間の尊厳・環境保護「個人の権利」「公の秩序」　　フランス生命倫理三法　　EU指令：データ保護、臨床試験、人組織　　ヨーロッパ評議会：人権と生物医学条約　　⇒ヨーロッパ憲法理念と制度設計　倫理委員会の強化自治の手段としての法規制政策決定プロセスの合理性
9	"Part1．研究倫理の基本" Part1．研究倫理の基本 Part2．欧米日の研究倫理規制★ 　Part3. 日本における問題と提言
10	"アメリカ" アメリカ　　　　・歴史/法的枠組み　　　　・time for reform
11	1950s～　NIH CRC & ボランタリーな設置 1961 　サリドマイド 1962 　Kefauver-Harris 修正法　　　　　・IND　・2 RCTs ・IC 1972 　タスキーギ事件 1974 　国家研究法　　・IRB 1979 　ベルモント・レポート　・三原則 1981→1991 　45CFR46「被験者の保護」　　　　 21CFR50, 56, (54, 600, 312, 812) 1990s 　プルトニウム人体実験スクープ　　　　　　第Ⅰ相試験の死亡例
12	"1995" 1995 国家生命倫理委員会の設置 1998 “time for reform” 2001 NBAC報告書 ●被験者保護局（OHRP） ●研究公正局（ORI） ●HIPAA-プライバシー規則
13	"セントラル IRB" セントラル IRB Independent＞Commercial IRB QA/QC, トレーニング,コミュニケーション IRB査察 Quality Improvement Program（QIP）被験者保護プログラム認定制度: 　　AAHRPP, PHRP コミュニケーション/教育・連合組織: IRB Form, PRIM&R, ARENA, NIAM
14	・EU臨床試験指令
15	"EU（ヨーロッパ連合" EU（ヨーロッパ連合） 2001 Clinical Trial Directive EUデータ保護指令ヨーロッパ評議会人権と生物医学条約世界医師会ヘルシンキ宣言 CIOMS ガイドライン
16	"人に使用する医薬品の臨床..." 人に使用する医薬品の臨床試験の実施におけるGCPの履行に関する加盟国の法規制および行政規則の調和についての2001年4月4日欧州議会および閣僚理事会指令2001/20/EC Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21165.htm http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf
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18	"適用範囲/定義" 適用範囲/定義： IMP: investigational medicinal product Clinical trial（臨床試験） commercial, non-commercial 介入（観察方法・割付方法を含む）を伴う試験
19	"ポイント" ポイント: Eudract NO. 当局の許可＆倫理委員会の承認１加盟国につき１つの意見 60日以内の時間制限 (遺伝子/細胞治療, GMO: ＋30日延長可異種細胞治療: 制限無し）　当局への再申請　倫理委員会が追加情報を求める機会　　　⇒１回限り
20	"ポイント-cont.:" ポイント-cont.: 未成年、同意能力を欠く成人の保護 EUデータ保護指令 (95/46/EEC) GMP QP: qualified person 査察　ファーマコビジランス　　重篤未知の有害情報（SUSARs）　　　→Eudravigilance 　ガイダンス、フォーマット、トレーニング
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22	UK 　　　　・歴史/法規制の枠組み　　　　・EU 臨床試験指令の導入
23	"Statutory Instruments" Statutory Instruments The Medicines for Human Use (Clinical Trial) Regulations 2004 http://medicines.mhra.gov.uk/inforesources/publications/mlx287_draftreg.pdf
24	"1968 Medicines Act" 1968 Medicines Act CTC IMP CT (for patient) DDX CCX Except healthy volunteer 2003 CT Regulations All CTA (GCP/GMP) （MCA→MHRA）
25	"1960s RCP & ボランタリーな規制" 1960s RCP & ボランタリーな規制 1968 Medicines Act: CTC, DDX, 81CCX 1975 保健省ガイダンス 1991 LREC (地域倫理委員会) 1997 MREC(多施設研究倫理委員会) 1998 AREC（倫理委員会連合会） 2000(2003)Research Governance Framework GAfREC 2001 COREC, OREC 2003 Clinical Trial Regulation UK Ethics Committee Authority
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27	"Adults with incapacity (Scotland" Adults with incapacity (Scotland) Act (2000) Department of Health’s Reference Guide to consent for examination or treatment (2001) Draft guidance on consent by a legal representative on behalf of a person not able to consent under the Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2003
28	"Part1．研究倫理の基本" Part1．研究倫理の基本 Part2．欧米日の研究倫理規制　Part3. 日本における問題と提言★
29	日本・問題点・提言
30	"◆問題点" ◆問題点: 共有される倫理原則が無い包括的な人対象研究の法規制が無い（製薬業界に規制が偏りすぎ）研究における情報保護のルールが無い人体組織利用についてのルールが無い倫理審査委員会の体制整備・教育が急務先端的技術についての合意形成が困難
31	日本人の基本的精神とは？生命の誕生や死の定義：不明瞭身体の自然なあり方：一体性病を受容する平和・平等・調和歴史的体験　　　７３１部隊　　被爆国（坪井）　　　核開発研究者の平和活動（佐藤）
32	"◆ PROPOSAL-１" ◆ PROPOSAL-１
33	"◆ PROPOSAL-2" ◆ PROPOSAL-2
34	"◆ PROPOSAL-3" ◆ PROPOSAL-3
35	"◆ PROPOSAL-4" ◆ PROPOSAL-4
36	"◆ PROPOSAL-5" ◆ PROPOSAL-5
37	谷学向け IND届出　１相試験登録制度は必須１つの多施設研究において、　１つの国に１つの中央倫理委員会　あるいは地方ごとの公的研究審査委員会臓器・組織の研究利用の合法化
38	"◆参考" ◆参考研究対象者保護法要綱試案－生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として－光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子臨床評価 2003; 30(2･3): 369-95. http://homepage3.nifty.com/cont/index.htm#new EU臨床試験指令とイギリス臨床試験規則　　　　栗原千絵子　　　　臨床評価 2004; 31(2): 351-422