1
|
- 奈川フォーラム 8月28日(土)
- シンポジウム 2 「非臨床から臨床へ」
- 欧米と日本の
- 研究倫理の調和に向けて
|
2
|
- ”Drug Lag” Louis Lasagna
- Philosophy and some problems of
- new drug approval
- 1982.12.6,7 KAWANA
Symposium
- 三浦医学振興財団主催
- 開発後の医薬品の承認が阻害され遅らされる
- 海外で既承認の医薬品の国内承認の遅延
- データ不足は仕方が無いとしても、問題は異なる価値観、見解、目的、偏見の存在
- ICH→三極の規制調和
- 研究倫理の調和は可能か?
|
3
|
- Louis Lasagna
- プラセボ研究
- サリドマイド薬害
- →1962キーフォーバー委員会での発言
- 有効性と安全性に基づく承認
- 無作為化比較試験の標準化と推進
- 2つのRCT
- 研究参加についてのインフォームド・コンセント
- IND(investigational new drug)制度
|
4
|
- Part1.研究倫理の基本★
- Part2.欧米日の研究倫理規制
- Part3. 日本における問題と提言
|
5
|
|
6
|
|
7
|
- A. 序言(1〜9)
- ●適用範囲:人・人由来試料・情報 ●医師の責務:人類・患者の健康
- ●益と危険の比較考量・危険の管理 ●個の倫理>集団倫理
- ●弱者の保護 ●倫理・法規制への要請
- B. すべての医学研究のための基本原則(10〜27)
- ●被験者の保護は研究者の責務 ●科学的妥当性 ●環境・動物に配慮
- ●実験計画書・独立倫理委員会・利益相反
- ●被験者のインテグリティ(完全無欠性)の保持
- ●同意原則:情報提供・自由意思・撤回の自由・代理同意
- ●先行研究に基づくリスク・ベネフィット事前評価
- ●著者・発行者の責務
- C. メディカル・ケアと結びついた医学研究のための追加原則(28〜32)
- ●新しい治療法は最善の標準治療と比較、
- 証明済の方法が存在しない場合のみプラセボ使用可
- ●研究終了後証明された治療法の入手可能性の保証
|
8
|
- “united in diversity”
- 人と物の自由な流通(市場統合)
- 平和的共存・人間の尊厳・環境保護
- 「個人の権利」「公の秩序」
- フランス生命倫理三法
- EU指令:データ保護、臨床試験、人組織
- ヨーロッパ評議会:人権と生物医学条約
- ⇒ヨーロッパ憲法
- 理念と制度設計 倫理委員会の強化
- 自治の手段としての法規制
- 政策決定プロセスの合理性
|
9
|
- Part1.研究倫理の基本
- Part2.欧米日の研究倫理規制★
- Part3. 日本における問題と提言
|
10
|
- アメリカ
- ・歴史/法的枠組み
- ・time for reform
|
11
|
|
12
|
- 1995 国家生命倫理委員会の設置
- 1998 “time for reform”
- 2001 NBAC報告書
- ●被験者保護局(OHRP)
●研究公正局(ORI)
- ●HIPAA-プライバシー規則
|
13
|
- セントラル IRB
- Independent>Commercial IRB
- QA/QC, トレーニング,コミュニケーション
- IRB査察
- Quality Improvement Program(QIP)
- 被験者保護プログラム認定制度:
- AAHRPP, PHRP
- コミュニケーション/教育・連合組織:
- IRB
Form, PRIM&R, ARENA, NIAM
|
14
|
|
15
|
- EU(ヨーロッパ連合)
- 2001 Clinical Trial
Directive
- EUデータ保護指令
- ヨーロッパ評議会 人権と生物医学条約
- 世界医師会 ヘルシンキ宣言
- CIOMS ガイドライン
|
16
|
- 人に使用する医薬品の臨床試験の実施におけるGCPの履行に関する加盟国の法規制および行政規則の調和についての2001年4月4日欧州議会および閣僚理事会指令2001/20/EC
- Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4
April 2001 on the approximation of the laws, regulations and
administrative practice in the conduct of clinical trials on medicinal
products for human use
- http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l21165.htm
- http://europa.eu.int/eur-lex/pri/en/oj/dat/2001/l_121/l_12120010501en00340044.pdf
|
17
|
|
18
|
- 適用範囲/定義:
- IMP: investigational medicinal product
- Clinical trial(臨床試験)
- commercial, non-commercial
- 介入(観察方法・割付方法を含む)を伴う試験
|
19
|
- ポイント:
- Eudract NO.
- 当局の許可&倫理委員会の承認
- 1加盟国につき1つの意見
-
60日以内の時間制限
- (遺伝子/細胞治療,
GMO: +30日延長可
-
異種細胞治療: 制限無し)
- 当局への再申請
- 倫理委員会が追加情報を求める機会
- ⇒1回限り
|
20
|
- ポイント-cont.:
- 未成年、同意能力を欠く成人の保護
- EUデータ保護指令 (95/46/EEC)
- GMP QP: qualified person
- 査察
- ファーマコビジランス
- 重篤未知の有害情報(SUSARs)
- →Eudravigilance
- ガイダンス、フォーマット、トレーニング
|
21
|
|
22
|
- ・歴史/法規制の枠組み
- ・EU 臨床試験指令の導入
|
23
|
- Statutory Instruments
- The Medicines for Human Use
- (Clinical Trial) Regulations 2004
- http://medicines.mhra.gov.uk/inforesources/publications/mlx287_draftreg.pdf
|
24
|
- 1968 Medicines Act
- CTC IMP CT (for patient)
- DDX
- CCX
- Except healthy volunteer
- 2003 CT Regulations
- All CTA (GCP/GMP)
- (MCA→MHRA)
|
25
|
- 1960s RCP & ボランタリーな規制
- 1968 Medicines Act: CTC, DDX, 81CCX
- 1975 保健省ガイダンス
- 1991 LREC (地域倫理委員会)
- 1997 MREC(多施設研究倫理委員会)
- 1998 AREC(倫理委員会連合会)
- 2000(2003)Research Governance Framework
-
GAfREC
- 2001 COREC, OREC
- 2003 Clinical Trial Regulation
-
UK Ethics Committee Authority
|
26
|
|
27
|
- Adults with incapacity (Scotland) Act (2000)
- Department of Health’s Reference Guide to consent for examination or
treatment (2001)
- Draft guidance on consent by a legal representative on behalf of a
person not able to consent under the Medicines for Human Use (Clinical
Trials) Regulations 2003
|
28
|
- Part1.研究倫理の基本
- Part2.欧米日の研究倫理規制
- Part3. 日本における問題と提言★
|
29
|
|
30
|
- ◆問題点:
- 共有される倫理原則が無い
- 包括的な人対象研究の法規制が無い
- (製薬業界に規制が偏りすぎ)
- 研究における情報保護のルールが無い
- 人体組織利用についてのルールが無い
- 倫理審査委員会の体制整備・教育が急務
- 先端的技術についての合意形成が困難
|
31
|
- 生命の誕生や死の定義:不明瞭
- 身体の自然なあり方:一体性
- 病を受容する
- 平和・平等・調和
- 歴史的体験
- 731部隊 被爆国(坪井)
- 核開発研究者の平和活動(佐藤)
|
32
|
|
33
|
|
34
|
|
35
|
|
36
|
|
37
|
- IND届出 1相試験登録制度は必須
- 1つの多施設研究において、
- 1つの国に1つの中央倫理委員会
- あるいは地方ごとの公的研究審査委員会
- 臓器・組織の研究利用の合法化
|
38
|
- ◆参考
- 研究対象者保護法要綱試案
- −生命倫理法制上最も優先されるべき
- 基礎法として−
- 光石忠敬,島次郎,栗原千絵子
- 臨床評価 2003; 30(2・3): 369-95.
- http://homepage3.nifty.com/cont/index.htm#new
- EU臨床試験指令とイギリス臨床試験規則
- 栗原千絵子
- 臨床評価 2004; 31(2): 351-422
|