栗原千絵子
科学技術文明研究所
"”Drug Lag"
"Louis Lasagna"
"Part1．研究倫理の基本"
スライド5
研究倫理の三原則
ヘルシンキ宣言の規律事項（2000年版）
欧州における研究倫理
"Part1．研究倫理の基本"
"アメリカ"
1950s～ NIH CRC & ボランタリーな設置
1961 サリドマイド
1962 Kefauver-Harris 修正法
・IND ・2 RCTs ・IC
1972 タスキーギ事件
1974 国家研究法 ・IRB
1979 ベルモント・レポート ・三原則
1981→1991 45CFR46「被験者の保護」
21CFR50, 56, (54, 600, 312, 812)
1990s プルトニウム人体実験スクープ
第Ⅰ相試験の死亡例
"1995"
"セントラル IRB"
・EU臨床試験指令
"EU（ヨーロッパ連合"
"人に使用する医薬品の臨床..."
スライド17
"適用範囲/定義"
"ポイント"
"ポイント-cont.:"
スライド21
UK
"Statutory
Instruments"
"1968 Medicines Act"
"1960s RCP & ボランタリーな規制"
スライド26
"Adults with
incapacity (Scotland"
"Part1．研究倫理の基本"
日本
"◆問題点"
日本人の基本的精神とは？
"◆ PROPOSAL-１"
"◆ PROPOSAL-2"
"◆ PROPOSAL-3"
"◆ PROPOSAL-4"
"◆ PROPOSAL-5"
谷学向け
"◆参考"