実証実験の概要
全体像
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データマッピングの概要
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実証実験について
目的
- CDISC 標準に準拠しない 架空の 臨床試験プロトコルと CRF から、CDASH 準拠の CRF および SDTM 準拠のデータセットへのデータ変換に関する実証 実験を行ない、課題を抽出する。
- 将来的な e-CRF 設計・実装に向け、 CDISC 標準の導入の準備を行なう。
方法
- 全体図参照
- サンプルプロトコル、CRF を作成し、CDASH 形式への変換や、コーディング 規約、データベース定義を行ない、テストデータをデータベースに準備する
- ETL ツールを用いてデータのマッピングおよび変換を行ない、SDTM 準拠 データセットを出力する