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| 更新日：2015年6月18日 |
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| 薬機法 |
| 【法律】 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
昭和35年8月10日 法律第145号
最終改正：平成26年11月27日 法律第122号 |
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| 【法律】 |
薬事法等の一部を改正する法律
平成25年11月27日 法律第84号
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| 【通知】 |
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
平成26年8月6日 薬食発0806第3号
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| 薬機法施行令 |
| 【政令】 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
昭和36年1月26日 政令第11号
最終改正：平成27年1月9日 政令第2号 |
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| 薬機法施行規則 |
| 【省令】 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
昭和36年2月1日 厚生省令第1号
最終改正：平成27年1月16日 厚生労働省令第7号 |
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| 医薬品GCP |
| 【省令】 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
平成9年3月27日 厚生省令第28号
最終改正：平成26年7月30日 厚生労働省令第87号 |
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| 【通知】 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
平成24年12月28日 薬食審査発第1228第7号 |
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| 【通知】 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
平成25年4月4日 薬食審査発0404第4号 |
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| ICH-GCP |
| 【英文】 |
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
平成8年6月10日 |
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| 【和訳】 |
和訳：ICH 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)のガイドライン
※ 上記和訳は臨床評価刊行会のご協力により掲載しています。
Clin. Eval. 24 Suppl. X 1996 |
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| 医療機器GCP |
| 【省令】 |
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
平成17年3月23日 厚生労働省令第36号
最終改正：平成26年7月30日 厚生労働省令第87号 |
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| 【通知】 |
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
平成25年2月8日 薬食機発0208第1号 |
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| 【通知】 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について
平成25年4月4日 薬食機発0404第1号 |
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| 再生医療等製品GCP |
| 【省令】 |
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
平成26年7月30日 厚生労働省令第89号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日 薬食機発0812第16号 |
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| 医師主導治験届 |
| 【通知】 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
平成25年5月31日 薬食審査発0531第4号 |
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| 【事務連絡】 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）について
平成25年8月30日 薬食審査発 |
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| 【通知】 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
平成26年8月12日 薬食審査発0812第26号 |
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| 【通知】 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
平成26年8月12日 薬食審査発0812第1号 |
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| 国際共同治験 |
| 【通知】 |
国際共同治験に関する基本的考え方について
平成19年9月28日 薬食審査発第0928010号 |
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| 【事務連絡】 |
「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について
平成24年9月5日 薬食審査発 |
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| 【事務連絡】 |
国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
平成26年10月27日 薬食審査発 |
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| 治験副作用等報告 |
| 【通知】 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
平成16年3月30日 薬食発0330001号 |
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| 【通知】 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
平成25年7月1日 薬食審査発0701第21号 |
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| 【通知】 |
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月2日 薬食発1002第30号 |
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| 治験不具合等報告 |
| 【通知】 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
平成25年3月29日 薬食発0329第14号 |
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| 【通知】 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
平成26年10月2日 薬食発1002第23号 |
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| 【通知】 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
平成26年10月2日 薬食機参発1002第1号 |
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| 【通知】 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて
平成26年11月7日 薬機審マ発第1107004号 |
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| データモニタリング委員会 |
| 【通知】 |
データモニタリング委員会のガイドラインについて
平成25年4月4日 薬食審査発0404第1号 |
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| モニタリング |
| 【事務連絡】 |
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
平成25年7月1日 薬食審査発 |
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| 臨床検査等 |
| 【事務連絡】 |
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について
平成25年7月1日 薬食審査発 |
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| 治験に係る文書又は記録 |
| 【事務連絡】 |
治験に係る文書又は記録について
平成25年2月14日 薬食審査発 |
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| 【事務連絡】 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について
平成25年7月30日 薬食機発 |
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| 電磁的記録 |
| 【事務連絡】 |
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について
平成25年7月1日 薬食審査発 |
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| 【事務連絡】 |
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
平成26年7月1日 薬食審査発 |
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| 統一書式 |
| 【通知】 |
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
平成26年7月1日 医政研発0701第1号、薬食審査発0701第1号 |
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| GMP |
| 【省令】 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
平成26年7月30日 厚生労働省令第87号 |
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| 【通知】 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
平成25年8月30日 薬食監麻発0830第1号 |
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| 【通知】 |
GMP調査要領の制定について
平成24年2月16日 薬食監麻発0216第7号 |
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| 治験薬GMP |
| 【通知】 |
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について
平成20年7月9日 薬食発第0709002号 |
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| 【事務連絡】 |
治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ&Aについて
平成21年7月2日 薬食監麻発 |
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| 医療機器QMS |
| 【省令】 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
平成16年12月17日 厚生労働省令第169号
最終改正：平成26年11月21日 厚生労働省令第128号 |
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| 【通知】 |
QMS調査要領の制定について
平成26年10月24日 薬食監麻発1024第10号 |
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| 【通知】 |
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号 |
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| 【通知】 |
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号 |
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| 【通知】 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第25号 |
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| 【通知】 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号 |
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| 【通知】 |
QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第21号 |
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| 【通知】 |
医療機器プログラムの取扱いについて
平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号 |
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| 【通知】 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について
平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号 |
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| 再生医療等製品GCTP |
| 【省令】 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
平成26年8月6日 厚生労働省令第93号 |
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| 【通知】 |
GCTP調査要領について
平成26年10月9日 薬食監麻発1009第4号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
平成26年8月12日 薬食発0812第11号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
平成26年10月9日 薬食監麻発1009第1号 |
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| 【PMDA】 |
再生医療等製品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について
平成26年11月21日 |
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| 生物由来原料基準 |
| 【告示】 |
生物由来原料基準の一部を改正する件
平成26年9月26日 厚生労働省告示第375号 |
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| 【通知】 |
生物由来原料基準の一部を改正する件について
平成26年10月2日 薬食発1002第27号 |
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| 【通知】 |
生物由来原料基準の運用について
平成26年10月2日 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号 |
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| 細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性 |
【通知】
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ヒト（自己）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
平成20年2月8日 薬食発第0208003号 |
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【通知】
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ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について
平成20年3月27日 薬食監麻発第0327025号 |
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【通知】
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ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について
平成20年9月12日 薬食発第0912006号 |
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【通知】
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ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成24年9月7日 薬食発第0907第2号 |
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【通知】
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ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成24年9月7日 薬食発第0907第3号 |
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【通知】
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ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成24年9月7日 薬食発第0907第4号 |
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【通知】
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ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成24年9月7日 薬食発第0907第5号 |
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【通知】
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ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について
平成24年9月7日 薬食発第0907第6号 |
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| 原薬等登録原簿 |
【通知】
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原薬等登録原簿の利用に関する指針について
平成26年11月17日 薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号 |
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| 医薬品GLP |
| 【省令】 |
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
平成9年3月26日 厚生省令第21号
最終改正：平成26年7月30日 厚生労働省令第87号 |
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| 医療機器GLP |
| 【省令】 |
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
平成17年3月23日 厚生労働省令第37号
最終改正：平成26年7月30日 厚生労働省令第87号 |
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| 再生医療等製品GLP |
| 【省令】 |
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
平成26年7月30日 厚生労働省令第88号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日 薬食発0812第20号 |
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| 【通知】 |
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
平成26年11月21日 薬食審査発1121第9号、薬食機参発1121第13号 |
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| 承認申請 |
| 【通知】 |
医薬品の承認申請について
平成26年11月21日 薬食発1121第2号 |
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| 【通知】 |
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年11月21日 薬食審査発1121第12号 |
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| 【通知】 |
医療機器の製造販売承認申請について
平成26年11月20日 薬食発1120第5号 |
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| 【通知】 |
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号 |
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| 【通知】 |
医療機器の製造販売認証申請について
平成26年11月20日 薬食発1120第8号 |
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| 【通知】 |
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の製造販売承認申請について
平成26年8月12日 薬食発0812第30号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年8月12日 薬食機参発0812第5号 |
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| 【通知】 |
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
平成26年10月24日 薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号 |
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| 【通知】 |
新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について
平成26年10月6日 薬食審査発1006第1号、薬食監麻発1006第1号 |
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| 【通知】 |
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
平成25年7月1日 薬食審査発0701第10号 |
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| 【事務連絡】 |
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q&A）について
平成25年7月1日 薬食審査発 |
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| 【事務連絡】 |
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
平成25年12月26日 薬食審査発 |
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| 【通知】 |
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
平成26年2月19日 薬食機発0219第4号 |
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| 【通知】 |
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集
平成26年3月28日 薬食機発0328第7号 |
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| 書面/実地調査 |
| 【通知】 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
平成26年11月21日 薬食審査発1121第5号 |
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| 【通知】 |
医薬品GCP実地調査の実施要領について
平成26年11月21日 薬食審査発1121第1号 |
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| 【PMDA】 |
医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
平成26年11月21日 薬機発1121006号 |
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| 【通知】 |
医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について
平成17年7月15日 薬食機発0715007号 |
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| 【通知】 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
平成24年11月12日 薬食機発1112第1号 |
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| 【PMDA】 |
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
平成26年11月21日 薬機発1121008号 |
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| 【通知】 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について
平成26年11月21日 薬食機参発1121第27号 |
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| 【PMDA】 |
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて
平成26年11月21日 薬機発1121009号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
平成26年11月21日 薬食機参発1121第10号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について
平成26年11月21日 薬食機参発1121第3号 |
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| 【PMDA】 |
再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて
平成26年11月21日 薬機発1121010号 |
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| 電子データ |
| 【通知】 |
承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について
平成26年6月20日 薬食審査発0620第6号 |
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| 【事務連絡】 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について
平成26年6月20日 薬食審査発 |
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| 【通知】 |
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について
平成27年4月27日 薬食審査発0427第1号 |
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| 【事務連絡】 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について
平成27年4月27日 薬食審査発 |
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| 【PMDA】 |
承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて
平成27年4月27日 薬機次発第0427001号 |
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| 電子システム |
| 【通知】 |
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
平成17年4月1日 薬食発第041022号（ER/ES指針） |
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| （参考） |
21 CFR Part 11_Electronic Records; Electronic Signatures（1997年3月20日） |
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| （参考） |
Guidance for Industry. Part 11, Electronic Records;. Electronic Signatures - Scope and Application（2003年8月） |
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| 販売業の許可 |
| 【通知】 |
再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて
平成26年11月21日 薬食機参発1121第1号 |
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| 添付文書 |
| 【通知】 |
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
平成26年9月1日 薬食安発0901第01号 |
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| 【事務連絡】 |
添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて
平成26年9月1日 薬食安発 |
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| 【PMDA】 |
添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について
平成26年10月31日 薬機安一発第1031001号、薬機安二発第1031001号 |
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| 【通知】 |
医療用医薬品添付文書の記載要領について
平成9年4月25日 薬発第606号 |
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| 【事務連絡】 |
「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」の改訂について
平成26年11月25日 薬食安発 |
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| 【通知】 |
医療機器の添付文書の記載要領の改正について
平成26年10月2日 薬食発1002第8号 |
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| 【通知】 |
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
平成26年10月2日 薬食安発1002第1号 |
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| 【事務連絡】 |
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
平成26年10月31日 薬食安発 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の添付文書の記載要領について
平成26年10月2日 薬食発1002第12号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
平成26年10月2日 薬食安発1002第13号 |
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| 使用上の注意 |
| 【通知】 |
医療用医薬品の使用上の注意記載要領について
平成9年4月25日 薬発第607号 |
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| 【通知】 |
医療機器の使用上の注意の記載要領について
平成26年10月2日 薬食安発1002第5号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
平成26年10月2日 薬食安発1002第9号 |
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| 【通知】 |
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
平成26年9月29日 薬食安発0929第2号 |
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| GQP |
| 【省令】 |
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
平成16年9月22日 厚生労働省令第136号
最終改正：平成26年7月30日 厚生労働省令第87号 |
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| GVP |
| 【省令】 |
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
平成16年9月22日 厚生労働省令第135号
最終改正：平成26年11月21日 厚生労働省令第128号 |
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| 【通知】 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について
平成26年8月12日 薬食発0812第4号 |
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| 【通知】 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について
平成26年9月30日 薬食安発0930第2号 |
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| GPSP |
| 【省令】 |
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
平成16年12月20日 厚生労働省令第171号
最終改正：平成26年7月30日 厚生労働省令第87号 |
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| 【省令】 |
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
平成17年3月23日 厚生労働省令第38号
最終改正：平成26年7月30日 厚生労働省令第87号 |
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| 【省令】 |
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
平成26年7月30日 厚生労働省令第90号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
平成26年8月12日 薬食発0812第23号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品のGPSP実施調査に係る実施要領について
平成26年11月21日 薬食機参発1121第7号 |
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| 副作用等報告 |
| 【通知】 |
医薬品等の副作用等の報告について
平成26年10月2日 薬食発1002第20号 |
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| 【通知】 |
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成27年3月25日 薬食発0325第19号 |
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| 【事務連絡】 |
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年10月31日 薬食安発 |
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| 不具合等報告 |
| 【通知】 |
再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
平成26年10月2日 薬食安発1002第17号 |
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| 感染症定期報告 |
| 【通知】 |
再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
平成26年8月12日 薬食発0812第7号 |
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| 【通知】 |
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
平成26年11月13日 薬食安発1113第4号 |
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| 輸出 |
| 【通知】 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
平成26年11月25日 薬食発1125第12号 |
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| 【通知】 |
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について
平成26年11月25日 薬食発1125第9号 |
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| 【通知】 |
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について
平成26年11月25日 薬食監麻発1125第5号 |
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| 臨床試験 |
| 【通知】 |
臨床試験の一般指針
平成10年4月21日 医薬審第380号 |
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| 【通知】 |
「新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針」について
平成6年7月25日 薬審第494号 |
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| 【通知】 |
医薬品の臨床薬物動態試験について
平成13年6月1日 医薬審発第796号 |
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| 【通知】 |
「臨床試験のための統計的原則」について
平成10年11月30日 医薬審第1047号 |
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| 【通知】 |
「臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」について
平成13年2月27日 医薬審発第136号 |
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| 【通知】 |
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
平成25年3月29日 薬食機発0329第1号 |
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| 総括報告書 |
| 【通知】 |
治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン
平成8年5月1日 薬審第335号 |
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| 治験安全性情報 |
| 【通知】 |
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
平成7年3月20日 薬審第227号 |
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| 【通知】 |
治験安全性最新報告について
平成24年12月28日 薬食審査発1228第1号 |
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| 製造販売後安全性情報 |
| 【通知】 |
医薬品リスク管理計画指針について
平成24年4月11日 薬食安発0411第1号、薬食審査発0411第2号 |
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| 【通知】 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成27年2月16日 薬食審査発0216第1号、薬食安発0216第2号 |
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| 【通知】 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
平成27年2月2日 薬食審査発0202第1号、薬食安発0202第1号 |
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| 【PMDA】 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
平成27年2月16日 薬機審マ発第0216001号、薬機安一発第0216001号、薬機安二発第0216001号 |
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| 【通知】 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針について
平成26年10月31日 薬食安発1031第1号 |
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| 【通知】 |
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について
平成25年5月17日 薬食審査発0517第1号 |
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| 【事務連絡】 |
「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）について
平成26年8月25日 薬食審査発 |
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| その他のICH有効性項目 >> |
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| ヒト初回投与安全性 |
| 【通知】 |
医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス
平成24年4月2日 薬食審査発0402第1号 |
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| 【事務連絡】 |
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）」について
平成24年4月2日 薬食審査発 |
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| 非臨床安全性試験 |
| 【通知】 |
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について
平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号 |
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| 【事務連絡】 |
「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に関する質疑応答集（Q&A）について
平成24年8月16日 薬食審査発 |
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| 【通知】 |
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて
平成22年6月4日 薬食審査発0604第1号 |
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| 【通知】 |
「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について
平成24年3月23日 薬食審査発0323第1号 |
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| 安全性薬理試験 |
| 【通知】 |
安全性薬理試験ガイドラインについて
平成13年6月21日 医薬審発第902号 |
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| 毒性試験 |
| 【通知】 |
単回及び反復投与毒性試験ガイドラインの改正について
平成5年8月10日 薬新薬第88号 |
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| 【通知】 |
トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンスについて
平成8年7月2日 薬審第443号 |
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| 【通知】 |
反復投与毒性試験に係るガイドラインの一部改正について
平成11年4月5日 医薬審第655号 |
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| 医療機器の生物学的安全性評価 |
| 【通知】 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
平成24年3月1日 薬食機発0301第20号 |
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| 【通知】 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q&A）について
平成24年4月23日 薬食機発0423第2号 |
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| その他のICH品質項目 >> |
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| 製剤等の品質 |
| 【通知】 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について
平成12年2月22日 医薬審第329号 |
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| 【通知】 |
生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験について
平成10年1月6日 医薬審第6号 |
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| 【通知】 |
「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について
平成12年7月14日 医薬審第873号 |
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| 【通知】 |
生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価について
平成17年4月26日 薬食審査発第0426001号 |
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| 【通知】 |
新医薬品の規格及び試験方法の設定について
平成13年5月1日 医薬審発第568号 |
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| 【通知】 |
生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について
平成13年5月1日 医薬審発第571号 |
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| 【通知】 |
医薬品品質システムに関するガイドラインについて
平成22年2月19日 薬食審査発0219第1号、薬食監麻発0219第1号 |
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| 【通知】 |
品質リスクマネジメントに関するガイドライン
平成18年9月1日 薬食審査発第0901004号、薬食監麻発第0901005号 |
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| 残留溶媒 |
| 【通知】 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
平成10年3月30日 医薬審第307号 |
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| 【通知】 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
平成23年2月21日 薬食審査発0221第1号 |
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| コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD） |
| 【通知】 |
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について
平成21年7月7日 薬食審査発0707第3号 |
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（別紙1） 医薬品の承認申請のための国際共通化資料
コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成 |
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| 【通知】 |
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について
平成13年6月21日 医薬審発第899号
平成21年7月7日改正 |
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（別紙2） 第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について
平成21年7月7日改正 |
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（別紙3） 医薬品の承認申請のための国際共通化資料
CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン |
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（別紙4） 医薬品の承認申請のための国際共通化資料
CTD-非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン |
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（別紙5） 医薬品の承認申請のための国際共通化資料
CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン |
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コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様（Version 3.2.2）
平成21年7月7日改正 |
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| 【通知】 |
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
平成16年5月27日 薬食審査発第0527004号
平成21年7月7日改正 |
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| 【事務連絡】 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
平成25年1月21日 薬食審査発 |
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| その他のICH安全性項目 >> |
| その他のICH複合領域項目 >> |
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| 薬事戦略相談に関する実施要綱 |
| 【PMDA】 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
平成26年11月21日 薬機発第1121001号 |
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| 【PMDA】 |
薬事戦略相談に関する実施要綱
平成23年6月30日
一部改正：平成26年11月21日 |
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PMDAの相談業務
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| 先進医療及び施設基準 |
| 【通知】 |
厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて
平成24年7月31日、医政発0731第2号、薬食発0731第2号、保発0731第7号 |
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| 【通知】 |
「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について
平成26年11月25日、医政発1125第12号、薬食発1125第16号、保発1125第3号 |
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先進医療の詳細
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| 再生医療等安全性確保法 |
【法律】
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再生医療等の安全性の確保等に関する法律
平成25年11月27日 法律第85号
最終改正：平成26年6月13日 法律第69号 |
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【法律】
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再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律
平成25年5月10日 法律第13号
最終改正：平成25年12月13日 法律第103号 |
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| 再生医療等安全性確保法施行令 |
| 【政令】 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令
平成26年8月8日 政令第278号 |
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| 【通知】 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律の施行等について
平成26年9月26日 医政発0926第1号 |
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| 再生医療等安全性確保法施行規則 |
| 【省令】 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則
平成26年9月26日 厚生労働省令第110号 |
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| 【通知】 |
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて
平成26年10月31日 医政研発1031第1号 |
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| 【事務連絡】 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて
平成26年11月21日 医政研発 |
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| 【事務連絡】 |
再生医療等提供計画等の記載要領等について
平成26年11月21日 医政研発 |
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