●全体像
目的
●CDISC 標準に準拠しない 架空の 臨床試験プロトコルと CRF から、 CDASH 準拠の CRF および SDTM 準拠のデータセット
へのデータ変換に関する実証 実験を行ない、課題を抽出する。
●将来的な e-CRF 設計・実装に向け、 CDISC 標準の導入の準備を行なう。
方法
●全体図参照
●サンプルプロトコル、 CRF を作成し、 CDASH 形式への変換や、コーディング 規約、データベース定義を行ない、
テストデータをデータベースに準備する
●ETL ツールを用いてデータのマッピングおよび変換を行ない、 SDTM 準拠 データセットを出力する
結果
注）それぞれの成果物についてはリンクをクリックしてください。
なお、ファイル内は旧名称のままとなっておりますので、新名称に読み替えていただきますよう、お願い申し上げます。
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プロトコル（サンプル）
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CRF （サンプル）
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Annotated CRF
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データベース定義書（ ER 図およびテーブル定義）
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データベース（テストデータ（ Exl 形式）について Zip 形式で保存）
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マッピング仕様書
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ETL ツールについて（説明）
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SDTM 変換後出力データ（ CSV 形式ファイルをまとめ Zip 形式で保存）
注）変数命名規約およびデータマッピング等、詳細を確認されたい方は、 TRI までお気軽にお問い合わせください。
