•
ポイント
-
cont.
:
•
未成年、同意能力を欠く成人の保護
•
EUデータ保護指令
(95/46/EEC)
•
GMP
QP: qualified person
•
査察
•
ファーマコビジランス
•
重篤未知の有害情報
（
SUSARs
）
•
→
Eudravigilance
•
ガイダンス、フォーマット、トレーニング
◆
EU