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ポイント:
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Eudract NO.
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当局の許可＆倫理委員会の承認
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１加盟国につき１つの意見
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60日以内の時間制限
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(遺伝子/細胞治療, GMO: ＋30日延長可
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異種細胞治療: 制限無し）
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当局への再申請
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倫理委員会が追加情報を求める機会
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⇒１回限り
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EU