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NCI (National Cancer Institute) CDISC Terminology

CDISC Controlled Terminologyを公開

J3C (Japan CDISC Coordinating Committee)

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PHUSE

Study Data Reviewer's Guide、Analysis Study Data Reviewer's Guideのテンプレート等を公開

日本製薬工業協会 (JPMA)

• CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集(第4版)（2021年2月）
• 総括報告書の解析帳票レイアウトと使用するADaMデータの事例
• 申請時電子データ提出 SDTMにおけるPMDAおよびFDAの要求事項の違い（2017年5月）
• ISS/ISE用ADRGのTips集及び記載例（2017年5月）
• CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集(第3版)（2017年2月）
• FDA/PMDA Validation Rulesの差分分析 -SDTMのCheck Configuration 比較-（2016年12月）
• ADRG Completion Guidelines解説 - ADRG作成時の留意点 -（2016年6月）
• CDISC・電子データ提出関連文書　リソース集（第2版）（2016年4月）
• SDRG Completion Guidelines解説 - SDRG作成時の注意点 -（2016年3月）
• Annotated Protocol－ 治験実施計画書とSDTM（Study Data Tabulation Model）の関連 －（2016年1月）
• CDISC・電子データ提出関連文書　リソース集（2015年7月）
• 「Study Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines (V1.2 2015-01-26)」日本語訳（2015年1月）
• 症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説（2011年12月）

規制当局

FDA Study Data Standards Resources

FDAの申請時電子データ提出に関する情報公開ページ

PMDA 次世代審査・相談体制（申請時電子データ提出）

PMDAの申請時電子データ提出に関する情報公開ページ

NMPA 医薬品の臨床試験データの提出に関するガイドライン

NMPAの申請時電子データ提出に関する情報公開ページ

その他のリソース

Pinnacle 21

CDISCへの準拠性確認を行うためのバリデーションツールを提供するITベンダー

aCRF.jp

臨床研究のデータ標準に関する情報提供のためのアカデミア間情報共有ポータルサイト

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