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下肢血管再生治療
閉塞性動脈硬化症又はバージャー病による
重症下肢虚血を有する患者さんを対象とした
下肢血管再生治療

治験参加について

CD34陽性細胞移植による下肢血管再生の治験に
参加いただける患者さんを募集しています。

治験に参加いただける患者さんの募集期間:2019年11月まで(予定)
(※予定より早く終了する場合や延期する場合もあります。)

治験に参加いただける方 セルフチェック

足に2週間以上治らない以下の症状がある
・安静時や夜間に足が痛む
・足や足の指に潰瘍ができている

治験のスケジュール(採取から移植まで)

この治験は、全国12の医療機関で行っています。
治験には研究の側面があり、決められた条件やスケジュールに従って来院や検査をおこなう必要があります。

  1. 治験の説明(同意取得)
  2. 適格性の検査
  3. 登録・割付け

    この治験は閉塞性動脈硬化症(ASO)主試験とバージャー病(BD)副試験から構成されています。 ASO主試験では、患者さんはCD34陽性細胞治療を受ける群と受けないの群のどちらかに、ランダム(無作為)に割付けられますので、全ての患者さんが必ずCD34陽性細胞治療を受ける群になるとは限りません。CD34陽性細胞治療を受ける患者さんには、以下の処置を受けていただきます。

  4. 標準薬物療法、アフェレシス・細胞分離、細胞移植(入院)
    1. 骨髄にある幹細胞を血液中に送り出す処置(皮下注射・5日間)
      グラン というお薬を皮下注射します。

    2. 血液から単核球を採り出す処置(アフェレシス・皮下注射開始5日目)
      患者さんの静脈から必要な成分のみを、血液成分分離装置を使ってとりだします。この処置は、アフェレシスと呼ばれており、単核球という成分をとりだします。単核球以外の大部分の血液成分は、患者さんのからだの中に戻します。

    3. 下肢の血行が不十分な部位に治験製品を移植する処置(アフェレシス終了後90時間以内)
      移植は、麻酔を行った後、左右いずれかの血行が十分でない下肢の筋肉に行います。(両下肢に疾患がある場合、より重症の下肢を治療の対象とします。)

  5. 検査・経過観察(外来)

    治験スケジュールに従って検査を行い、安全性(有害事象・副作用がどれくらい現れるか)と有効性(どれだけ効くか)を確かめます。治験に参加された場合の参加予定期間は、CD34陽性細胞移植から約1年となります。
    なお、 ASOの患者さんでCD34陽性細胞治療を受けない群に割付けされた場合であっても、治験の途中で対象となる下肢に疾患の悪化が認められ、かつ一定の条件を満たした場合には、CD34陽性細胞治療を受けることができます。


    ※ 有害事象とは:治験中に発現したあらゆる好ましくない『治験製品との因果関係は問わない』出来事
    ※ 副作用とは:治験中に発現した有害事象の中で『治験製品と因果関係があると判断された』出来事

お問い合わせ先:
シミックヘルスケア株式会社

TEL:0120-103-853
(平日9:00~17:00)

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