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下肢血管再生治療
閉塞性動脈硬化症又はバージャー病による
重症下肢虚血を有する患者さんを対象とした
下肢血管再生治療

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よくある質問

この治験に興味があるのですが、詳細な説明を聞けますか?

患者さん・ご家族の方

本治験に関する詳細情報をお知りになりたい場合は、下記のご連絡先へお問い合わせください。

お問い合わせ先:
シミックヘルスケア株式会社

TEL:0120-103-853
(平日9:00~17:00)

Webからのお問い合わせはこちら
個人情報の取り扱いについて

pmark※コールセンターは、シミックヘルスケア株式会社が委託を受けて運営しております。
個人情報の取り扱い規約につきましては、弊社HPから詳細をご確認頂けます。
https://www.health.ne.jp/page?slug=provacy_policy

セルフチェックの条件にあてはまる方は、この治験の対象となる可能性があります。
ただし、これ以外にも参加基準がありますので、 治験への参加を希望される場合は、まずは、かかりつけの主治医にご相談いただき、治験への参加基準にあてはまるかどうかをご確認ください。
参加基準にあてはまらない場合、治験に参加いただくことは出来ません。
治験実施医療機関には、かかりつけの医療機関からご連絡いただくとスムーズです。

医療機関の方

本治験に関する詳細情報をお知りになりたい場合は、こちらの治験概要をご確認ください。
なお、本治験に患者様をご紹介いただける際は、貴院近隣の治験実施医療機関まで、直接ご連絡ください。


治験に参加する場合、費用はかかるのですか?

患者さん・ご家族の方

この治験に関わる検査・画像診断費用、治験製品移植に係る費用(皮下注射のお薬【グラン】の投与、アフェレシス、移植の費用)、グラン投与前日~移植 7日目入院費用は治験依頼者が負担します。ただし、これら以外のお薬や一部の治療(処置、基本診療など)にかかる費用は、引き続きあなたにお支払いいただきます。
※細胞治療を受けられる患者さんのみ、治験依頼者から負担されます。
注)初診料は患者さんにご負担いただきます。

治験実施医療機関

この治験は全国12の医療機関で実施しています。
※紹介状が必須となる医療機関もあります。詳しくはコールセンターまたは医療機関にお問い合わせ下さい。

治験実施医療機関 診療科  
神戸市立医療センター中央市民病院 循環器内科古川 裕 〒650-0047 神戸市中央区港島南町2丁目1-1
湘南鎌倉総合病院 腎臓病総合医療センター
循環器科
小林 修三 〒247-8533 神奈川県鎌倉市岡本1370番1
東京女子医科大学病院 循環器内科山口 淳一 〒162-8666 東京都新宿区河田町8-1
日本医科大学付属病院 循環器内科清水 渉 〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5
東京医科大学病院 循環器内科村田 直隆 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1
東邦大学医療センター大橋病院
※新規患者の募集は終了いたしました
循環器内科中村 正人 〒153-8515 東京都目黒区大橋2-22-36
新須磨病院 創傷治療センター北野 育郎 〒654-0048 神戸市須磨区衣掛町3丁目1番14号
福岡山王病院 循環器内科横井 宏佳 〒814-0001 福岡市早良区百道浜3丁目6番45号
旭川医科大学病院 血管外科東 信良 〒078-8510 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
大阪府済生会中津病院 循環器内科上月 周 〒530-0012 大阪市北区芝田2丁目10番39号
大分岡病院 創傷ケアセンター古川 雅英 〒870-0192 大分県大分市西鶴崎3-7-11
慶應義塾大学病院 一般・消化器外科尾原 秀明 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35

再生医療治験へのCLI患者様紹介のお願い

本治験は、閉塞性動脈硬化症(ASO)又はバージャー病による慢性重症下肢虚血(CLI)の患者を対象に、自家CD34陽性細胞による下肢血管再生治療の有効性と安全性を評価する非盲検無作為化比較試験です。
治療の対象となります、血行再建不能または難治性の病変を有するRutherford分類 4(安静時疼痛)又は5(中足骨を超えない末梢に限局する潰瘍・壊疽)の患者様がいらっしゃいましたら、貴院近隣の治験実施医療機関までご連絡をいただけますと幸いに存じます。

治験の目的

CLI患者の第一選択となる治療法(血管内治療及びバイパス手術などによる血行再建術)が適応とならない又は血行再建術後も難治性のCLI患者を対象に、G-CSF動員自家末梢血CD34陽性細胞の筋肉内移植による有効性の推定及び安全性の確認

登録期間

2019年11月末まで(予定)

治験概要

試験デザイン

標準薬物治療対照、非盲検、無作為化、並行群間比較、多施設共同試験
※対照群(標準薬物治療のみを受ける群)においても、CLIの増悪が認められた場合は、レスキューオプションによりCD34陽性細胞移植を受けられる可能性があります。

被験者の治験参加期間

約1年間(レスキューオプションを受ける場合、最長1年半)

主な選択基準

  1. 年齢が20歳から80歳の患者
  2. ASO又はバージャー病によるCLI患者で、Rutherford分類が4群又は5群を呈する患者
  3. 6ヵ月以内の血管造影、MRA又はCTAにより、罹患肢の鼠蹊部下方の浅大腿動脈、膝窩動脈、脛骨動脈のいずれかの主要血管に狭窄(> 70%)又は閉塞(100%)病変を有する患者
  4. 血行再建不能1あるいは難治性2の病変を有する患者
    ※1病変が広汎であるか最小の末梢動脈にあるために血管形成術及びバイパス手術の適応がない
    ※2従来の治療法による血行再建治療後もRutherford分類4群又は5群を呈する

主な除外基準

  1. コントロール不良の感染性潰瘍を有する患者
  2. 進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため、大切断が予想される患者
  3. 下肢に重度の神経疾患を有する患者
  4. 自力歩行が不可能な患者
  5. BMIが低値の患者(BMI < 18.5 kg/m2
  6. コントロール不良の以下の疾患を有する患者
    • 心臓疾患(心筋症、うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞など)
    • 高血圧患者(収縮期血圧 > 160 mmHg 又は 拡張期血圧 > 100 mmHg)
    • 高脂血症患者(総コレステロール > 400 mg/dL)
    • 糖尿病患者(空腹時血糖 > 250 mg/dL)
  7. 以下の疾病を有する患者
    • 血液疾患(白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群)
    • 増殖性糖尿病網膜症(新福田分類のBIIからBV)
    • 肝硬変及び/又は臨床的に問題のある肝機能異常
    • 間質性肺炎
  8. 以下の既往症を有する患者
    • スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍
    • 腹膜透析又は腎移植による治療を要する慢性腎不全(血液透析は除く)
    • 脳血管障害(3ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作など)
  9. HIV、B型肝炎、C型肝炎ウイルス検査陽性の患者
  10. 自己免疫疾患の患者、免疫抑制剤服用中の患者
  11. 重篤な合併症により、12ヵ月以上の余命が期待できない又は経過観察ができない患者