1．目的への適合性を確立していくプロセス。2．ソフトウェアおよびシステムについては、特定のプロセスが規定の仕様と一定の品質を満たした成果を一貫して産出しているということについて、高度の保証を与える文書化された証拠を確立していくプロセス。注：妥当性確認は、目的への適合性の測定および/または評価の方法について計画することにより達成される。；その後、その計画を実行に移し、結果を文書化する。［FDA Glossary of Computerized System and Software Development Terminology］

1. Process of establishing suitability to purpose. 2. For software and systems, establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes. NOTE: Validation is accomplished by planning how to measure and/or evaluate suitability to purpose; then executing the plan and documenting the results. [FDA Glossary of Computerized System and Software Development Terminology]