CDISC関連支援ツール
 
●全体像
 
 
目的
●CDISC 標準に準拠しない 架空の 臨床試験プロトコルと CRF から、 CDASH 準拠の CRF および SDTM 準拠のデータセット
  へのデータ変換に関する実証 実験を行ない、課題を抽出する。
●将来的な e-CRF 設計・実装に向け、 CDISC 標準の導入の準備を行なう。
 
方法
●全体図参照
●サンプルプロトコル、 CRF を作成し、 CDASH 形式への変換や、コーディング 規約、データベース定義を行ない、
  テストデータをデータベースに準備する
●ETL ツールを用いてデータのマッピングおよび変換を行ない、 SDTM 準拠 データセットを出力する
 
結果
注)それぞれの成果物についてはリンクをクリックしてください。
なお、ファイル内は旧名称のままとなっておりますので、新名称に読み替えていただきますよう、お願い申し上げます。
プロトコル(サンプル)
CRF (サンプル)
Annotated CRF
データベース定義書( ER 図およびテーブル定義)
データベース(テストデータ( Exl 形式)について Zip 形式で保存)
マッピング仕様書
ETL ツールについて(説明)
SDTM 変換後出力データ( CSV 形式ファイルをまとめ Zip 形式で保存)
注)変数命名規約およびデータマッピング等、詳細を確認されたい方は、 TRI までお気軽にお問い合わせください。